• Televisita: atto sanitario in cui il medico interagisce a distanza con il paziente. L’atto sanitario di diagnosi che scaturisce dalla visita può dar luogo alla prescrizione di farmaci o cure. Durante la Televisita il medico può essere assistito da un Operatore Sanitario vicino al paziente. Il collegamento consente di vedere ed interagire in tempo reale con il paziente.
• Teleconsulto: indicazione di diagnosi e/o di scelta di una terapia senza la presenza fisica del paziente. Si tratta di un’attività di consulenza a distanza tra medici che permette ad un medico di chiedere un consiglio di uno o più medici, in ragione di una specifica formazione e competenza, sulla base di informazioni mediche legate alla presa in carico del paziente.

• Riguarda i sistemi e i servizi che collegano i pazienti, in particolar modo i cronici, con i medici per assistere nella diagnosi, monitoraggio, gestione, responsabilizzazione degli stessi. Permette a un medico (spesso un medico di medicina generale in collaborazione con uno specialista) di interpretare a distanza i dati necessari al Telemonitoraggio di un paziente, e, in quel caso, alla presa in carico del paziente stesso. La registrazione e trasmissione dei dati può essere automatizzata o realizzata da parte del paziente stesso o di un operatore sanitario.
• La Telesalute prevede un ruolo attivo del medico (presa in carico del paziente) e un ruolo attivo del paziente (autocura), prevalentemente pazienti affetti da patologie croniche, e in questo si differenzia dal Telemonitoraggio. La Telesalute comprende il Telemonitoraggio, ma lo scambio di dati (parametri vitali) tra il paziente (a casa, in farmacia, in strutture assistenziali dedicate,…) e una postazione di monitoraggio non avviene solo per l’interpretazione dei dati, ma anche per supportare i programmi di gestione della terapia e per migliorare la informazione e formazione (knowledge and behaviour) del paziente.

• Un paziente/caregiver (televisita, telesalute)
• Un medico in assenza del paziente (teleconsulto)
• Un medico o altro operatore sanitario in presenza del paziente (televisita)

L’utente provvede alla trasmissione delle informazioni sanitarie (dati, segnali, immagini, ecc) e riceve gli esiti del servizio (diagnosi, indirizzi terapeutici).

• operatori del SSN quali medici di medicina generale, medici specialisti che erogano prestazioni sanitarie attraverso una rete di telecomunicazioni.

Il Centro Erogatore riceve le informazioni sanitarie dall’utente e trasmette all’utente gli esiti della prestazione.

• Testi: che di solito accompagnano ogni altro tipo di dato sotto forma di storia clinica del paziente, dati anagrafici, ecc.;
• Immagini: sia digitalizzate a partire da fonti analogiche sia direttamente digitali, riguardano molte discipline;
• Audio: per esempio suoni provenienti da uno stetoscopio;
• Altri dati monodimensionali: segnali ECG e altri segnali provenienti da monitoraggio di parametri fisiologici;
• Video: immagini dall’esamina del paziente, videoconferenza nel consulto su paziente. Le informazioni possono essere statiche, che non subiscono variazioni nel tempo (testi, immagini, ecc), o dinamiche, che invece variano con il passare del tempo (audio, video,ecc). Deve essere garantita la qualità delle informazioni trasmesse e ricevute, al fine di assicurare la qualità delle prestazioni erogate attraverso servizi di Telemedicina rispetto alle prestazioni erogate in modalità convenzionale.

Gli attori coinvolti (utente, centro erogatore) sono collegati dalla infrastruttura di telecomunicazione.

• Autorizzata all’esercizio dalla regione per la disciplina specialistica per la quale si intendono erogare prestazioni di Telemedicina;
• Aderente al Documento di definizione degli standard di servizio propri delle prestazioni di Telemedicina erogate, come descritti appresso.

Nell’accesso al servizio saranno garantite equità e trasparenza, con modalità e liste di attesa, ove necessarie, chiare e verificabili.

Le garanzie tecnologiche riguardano il servizio di Telemedicina nel suo complesso. I livelli minimi che saranno assicurati riguardano:

• Integrità delle informazioni trasmesse e gestite;
• Coerenza tra l’informazione trasmessa e l’informazione disponibile quando la prestazione viene erogata in modalità convenzionale.

• L’operatività del servizio grazie all’adozione di standard di telecomunicazione e all’interoperabilità delle reti e dei protocolli di cui fa uso;
• La continuità del servizio rispetto al periodo di erogazione;
• La sicurezza per il cittadino, assicurando:
  • verifica della sorgente delle informazioni (autenticazione)
  • protezione delle informazioni dagli accessi non autorizzati
  • sicurezza informatica ovvero protezione delle reti e dei sistemi al fine di prevenire e/o rilevare tentativi di intrusione;
  • riservatezza attraverso specifiche soluzioni tecniche di profilazione degli utenti del servizio.

I dispositivi medici, risponderanno alla legislazione corrente in materia di sicurezza ed efficacia, come definite nelle direttive comunitarie per la certificazione di dispositivi medici e relative linee guida. La direttiva comunitaria sui dispositivi medici definisce Dispositivo Medico il software, la cui classificazione è trattata da linee guida (Med Dev 2.1/6) e la cui conformità a standard specifici è rimandata a norme verticali (ad es ISO EN UNI). Infine per le applicazioni di tecnologie ICT (infrastrutture e software) che mettono in comunicazione più dispositivi medici, nuove linee guida recenti sono disponibili per definire le responsabilità mutue tra Centri Erogatori e Produttori di dispositivi medici (ISO IEC 80001), che riconducono agli standard specifici per la tecnologia così come a criteri informatori per la gestione del rischio clinico.

Le garanzie professionali assicurano la definizione di un organigramma di distribuzione dei livelli di responsabilità tecnico­organizzativa della struttura (direttore sanitario o tecnico) e delle responsabilità professionali.

Le operazioni sui dati personali e sanitari del cittadino necessarie per l’erogazione del servizio di Telemedicina rientrano tra i trattamenti di dati sensibili effettuati mediante strumenti elettronici, che sono regolati dalle disposizioni del D.Lgs. 196/2003. Le modalità e le soluzioni necessarie per assicurare confidenzialità, integrità e disponibilità dei dati saranno adottate in coerenza con le misure di sicurezza espressamente previste nel D.Lgs. n. 196/2003 e nel relativo Allegato B (Disciplinare Tecnico in materia di misure minime di sicurezza).

• Informativa sui trattamenti (esame, trasmissione remota, utilizzo, ecc.) e loro finalità/garanzie, nonché, nel caso di specifici percorsi diagnostico terapeutici, sui protocolli.
• Consenso informato dei pazienti.
• Diritti dell’assistito sui propri dati personali.

Sono tre le componenti essenziali del sistema: L’UNITA’ ARCHITETTONICA, LE UNITA’ HARDWARE, IL SOFTWARE.

Costituisce l’interfaccia tra l’uomo e le unità hardware medicali ed è concepita secondo parametri ergonomici. Fa da supporto ai device elettromedicali diagnostici ed è la postazione del paziente.

Comprende l’insieme delle apparecchiature medicali per la telediagnosi, di gestione dei dati amministrativi, di pagamento e di distribuzione dei farmaci.

Il software, attraverso il quale viene gestito tutto il sistema, permette di trasferire ed immagazzinare i dati nella cloud per conservare la storia sanitaria del paziente.

Il sistema prevede una postazione di tele ­ diagnosi, dove il paziente effettua una visita in collegamento audio ­ visivo con un medico a distanza; un gruppo di apparecchi diagnostici presenti nella postazione consente analisi cliniche in tempo reale, richieste e verificate dal medico; a fine visita si ottiene una prescrizione medica.